BPOM Soal Penyebab Gagal Ginjal:
Empat Obat Sirup Buatan India Ini Tidak Beredar di Indonesia
BIKINRILIS.COM — Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) menyebutkan bahwa terdapat empat jenis obat sirup untuk anak buatan India yang hanya beredar di Gambia, dan sudah ditarik dari peredaran karena diduga mengandung senyawa Etilen Glikol (EG) dan Dietilen Glikol (DEG). EG dan DEG adalah senyawa yang diduga memicu gagal ginjal akut pada anak.
Keempat obat tersebut adalah Promethazine Oral Solution, Kofexmalin Baby Cough Syrup, Makoff Baby Cough Syrup, dan Magrip N Cold Syrup. Keempat produk tersebut diproduksi oleh Maiden Pharmaceuticals Limited, India. Informasi tersebut juga telah diumumkan oleh Organisasi Kesehatan Dunia (WHO).
BPOM juga menegaskan keempat produk yang ditarik di Gambia tersebut tidak terdaftar dan tidak beredar di Indonesia. BPOM telah menetapkan persyaratan bahwa semua produk obat sirup untuk anak maupun dewasa, tidak diperbolehkan menggunakan EG dan DEG.
Baca Juga:
Kemenkes: 99 Anak Meninggal Akibat Gagal Ginjal, Rentang Agustus – Oktober 2022
“Namun demikian EG dan DEG dapat ditemukan sebagai cemaran pada gliserin atau propilen glikol yang digunakan sebagai zat pelarut tambahan. BPOM telah menetapkan batas maksimal EG dan DEG pada kedua bahan tambahan tersebut sesuai standar internasional,” demikian bunyi siaran tertulis resmi yang diumumkan BPOM di Jakarta, Rabu (19 Oktober 2022).
Ini merupakan pengumuman ketiga BPOM terkait hal yang sama. Sebelumnya, BPOM memberikan penjelasan pada 12 dan 15 Oktober 2022.
Sanksi
Lebih lanjut, BPOM menegaskan bahwa untuk produk obat yang melebihi ambang batas aman dalam penggunaan EG dan DEG akan segera diberikan sanksi administrative. Ragam sanksinya mulai dari sanksi peringatan, peringatan keras, penghentian sementara kegiatan pembuatan obat, pembekuan sertifikat Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB), pencabutan sertifikat CPOB, dan penghentian sementara kegiatan iklan, hingga pembekuan Izin Edar dan/atau pencabutan Izin Edar.
Semua industri farmasi yang memiliki obat sirup yang berpotensi mengandung cemaran EG dan DEG, diminta untuk melaporkan hasil pengujian yang dilakukan secara mandiri sebagai bentuk tanggung jawab pelaku usaha. Industri farmasi juga dapat melakukan upaya lain seperti mengganti formula obat dan/atau bahan baku jika diperlukan. (*)
